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医疗器械的生产
日期：2025-04-02 16:04
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摘要：
医疗器械的生产
对医疗产品和产洁净度**次提出要求的是针对接触式眼睛晶状体，然后就对更广泛的医疗产品提出要求。特别是注射用针、镊子、导液管、血液容器、人工心脏瓣膜等的生产理需要洁净技术。这些产品的表面洁净度对病人来说是生命攸关的重要。表面洁净条件就是这些产品*终加工所在的房间的空气洁净度。
欧盟于1993年作出指示，将医疗产品分成下列级别：
1级―――低危险性水平―――眼镜片，多次使用的外科手术器械，病人用的家具等；
2a级―――中危险性水平―――眼镜片，血液过滤用设备、外科手套等；
2b级―――较高危险性水平―――血象检验设备、胰岛素注射设备、输液泵等；
3级―――高危险性水平―――心脏瓣膜、人造静脉，生物活性表层的植入品。
一切医疗产品均应按ＥＮ ＩＳＯ9000,ＩＳＯ13485[33;34]标准制造。在1999年实施了ＩＳＯ14969标准，它是采用ＩＳＯ13485和ＩＳＯ13488[35]标准指南，制造和加工2级和3级产品需要洁净条件。
对洁净度的一般要求载于ΓOCT P ИCO 13408-1“医疗产品的无菌生产。第1部分，一般要求”[5]。按此标准确定的环境要求死于表1.4
表1.4按ΓOCT P ИCO 13408-1标准的空气洁净度要求
| 洁净区 | 1立方米空气中粒径≥0.5微米的*大允许粒子数（动态） | 按ＧＭＰ ＥＣ确定的洁净区类型 |
| 严格的生产洁净区 | 3500 | Ａ |
| 其它生产洁净区（在无菌生产内） | 350000 | Ｂ |
| 无菌生产范围的辅助区 | 3500000 | Ｃ/Ｄ |
医疗产品的生产应按ＧＭＰ规程的一般要求组织。根据危险性的分析方法研究过程的严格参数。
无论是美国的指南还是欧洲的指南对医疗产品制造所在房间的洁净度级别都没有提出要求或建议。但是在实际上，西方国家是遵守**药品生产原则组织生产的。因此，便将需要保证*终**产品制造的洁净度的做法与不需要*终**的制造区别开来，与无菌生产区别开来（表1.15）。
表1.15 适用于医疗器械生产的洁净度级别
| 生产类型 | 严格洁净区 | 周围环境区 | |
| 静态和动态 | 静态 | 动态 | |
| 有*终** | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ7 | ＩＳＯ8 |
| 无菌生产 | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ7 |
大概可以同等对待欧洲标准2级和3级的药品和医疗产品的生产。例如，可将塑料的压塑和焊接均可在ＩＳＯ5级洁净区完成。该洁净区应位于ＩＳＯ8级洁净室（如果需要后续的**）。
这样同等对待**药品的生产就是意料之中的事并可完全理解。确实，如果用不按洁净度要求制造的注射器向人体注射针剂，则为什么还要在洁净室下生产针剂呢？